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Ausschreibung - Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinischradiologische Geräte in Salzgitter (ID:11595357)

Übersicht
DTAD-ID:
11595357
Region:
38226 Salzgitter
Auftragsart:
Archiviertes Dokument
Nationale Ausschreibung
Nationale Ausschreibung
Dokumententyp:
Ausschreibung
Ausschreibung
Verfahrensart:
Öffentliche Ausschreibung
Kategorien:
Tests, Inspektionen, Analysen, Kontroll-, Überwachungsleistungen, Forschungs-, Entwicklungsdienste
Vergabeordnung:
Dienstleistungsauftrag (VOL/VOF)
Kurzbeschreibung:
Thema Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinischradiologische Geräte (Radiation Protection 162) - Inhaltlicher Abgleich mit dem deutschen untergesetzlichen Regelwerk.
Termine und Fristen
DTAD-Veröffentlichung:
15.02.2016
Frist Angebotsabgabe:
11.04.2016
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Beteiligte Firmen & Vergabestellen
Vergabestelle:
Bundesamt für Strahlenschutz
- Arbeitsgruppe AG-R -
Postanschrift: Postfach 10 01 49
38201 Salzgitter
Hausanschrift: Willy-Brandt-Straße 5
38226 Salzgitter
Telefon: 030 / 18 333 1523
Telefax: 030 / 18 333 1525

Öffentliche Ausschreibungen
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Geschäftsbeziehungen
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Leistungsbeschreibung
Beschreibung:
Thema
Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinischradiologische
Geräte (Radiation Protection 162) - Inhaltlicher Abgleich
mit dem deutschen untergesetzlichen Regelwerk.

Art und Umfang der Leistung
Kurzbeschreibung:
Die Zielsetzung des Forschungsvorhabens besteht in einem Abgleich
der Empfehlungen der europäischen Kommission "Radiation
Protection 162" bzgl. technischer Anforderungen an medizinische
Geräte in der Röntgendiagnostik, Nuklearmedizin und Strahlentherapie
mit dem bestehenden deutschen untergesetzlichen Regelwerk,
der Darstellung unterschiedlicher Anforderungen und der
Ausarbeitung eines Überarbeitungsvorschlags des deutschen Regelwerks.
Die vollständige Leistungsbeschreibung ist beigefügt.
Eignungskriterien Vom Forschungsnehmer werden fundierte Kenntnisse des deutschen
untergesetzlichen Regelwerks (Verordnungen, Richtlinien,
Normen) auf den Gebieten der Röntgendiagnostik, Nuklearmedizin
und Strahlentherapie vorausgesetzt, sowie fundierte technische
Kenntnisse und Erfahrung mit Prüfverfahren und physikalischtechnischer
Qualitätssicherung bei medizinischen Geräten in Röntgendiagnostik,
Nuklearmedizin und Strahlentherapie.
Diese Kenntnisse sind anhand einer Publikations- und Referenzliste
nachzuweisen.



Bundesamt für Strahlenschutz
Leistungsbeschreibung
FKZ: 3616S42330

Thema:
Europäische Empfehlungen für Anforderungen an medizinischradiologische
Geräte (Radiation Protection 162) - Inhaltlicher Abgleich
mit dem deutschen untergesetzlichen Regelwerk.
.

1. Aufgabenstellung
Die europäische Kommission hat ihre Empfehlungen zu technischen Anforderungen
an medizinische Geräte in der Röntgendiagnostik, Nuklearmedizin und
Strahlentherapie überarbeitet und unter "Radiation Protection 162" (RP 162,
https://ec.europa.eu/energy/sites/ener/files/documents/162.pdf); Radiation Criteria for
Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology,
Nuclear Medicine and Radiotherapy) veröffentlicht. Als Quellen für die darin
enthaltenen Anforderungen wurden neben Normen und internationalen
Empfehlungen auch wissenschaftliche Publikationen herangezogen. BMUB und BfS
sind der Meinung, dass RP 162 bei der Fortentwicklung des deutschen Regelwerks,
nebst anderer Quellen, zur Feststellung des Stands von Wissenschaft und Technik
von allen an solchen Prozessen beteiligten Personen und Gruppen berücksichtigt
werden sollte. Um den in RP 162 empfohlenen, gegenüber dem bestehenden
deutschen Regelwerk höheren oder zusätzlichen Anforderungen gegebenenfalls
nachkommen zu können, ist es notwendig, inhaltlich einen Abgleich vorzunehmen.
Dazu müssen zunächst die sich aus den Vorgaben der RP 162 und des deutschen
Regelwerks ergebenden Anforderungen identifiziert und miteinander abgeglichen
werden. Danach sollen abweichende Anforderungen identifiziert, dargestellt und
bezüglich Ausmaß und Relevanz des sich daraus ergebenden Anpassungsbedarfs
bewertet werden. Abschließend soll ein Vorschlag zur Überarbeitung des deutschen
untergesetzlichen Regelwerks gemacht werden.
.

2. Kenntnisstand und Rahmenbedingungen
Grundlagen des Vorhabens sind die RP 162 und das bestehende deutsche
untergesetzliche Regelwerk mit Verordnungen, Richtlinien und Normen zu
technischen Anforderungen an medizinische Geräte in Röntgendiagnostik,
Nuklearmedizin und Strahlentherapie bzw. zur physikalisch-technischen
Qualitätssicherung in diesem Bereich. Bei den Bewertungen ist der Stand von
Wissenschaft und Technik (Anwendungsbereich der StrlSchV und RöV) zu Grunde
zu legen.
.

3. Einzelzielsetzungen/ Gliederung der Aufgabe
Die zu erbringende Leistung gliedert sich in folgende Arbeitsschritte:
3.1. AP 1: Identifizierung der Anforderungen von RP 162 und
dem deutschen Regelwerk
In einem ersten Bearbeitungsschritt sind die sich aus den Vorgaben der RP 162
ergebenden technischen Anforderungen an medizinische Geräte (in
Röntgendiagnostik, Nuklearmedizin und Strahlentherapie) nach Art und Inhalt für die
diversen berücksichtigten Gerätetypen zu identifizieren. Weiterhin sind die
entsprechenden Verordnungen, Richtlinien und Normen des deutschen
untergesetzlichen Regelwerks einschließlich darin referenzierter oder sonst in
Deutschland allgemein zu Grunde gelegter Empfehlungen oder sonstiger
vergleichbarer Dokumente in den Bereichen physikalisch-technische
Qualitätssicherung und technische Anforderungen zu identifizieren und deren
Vorgaben im Einzelnen inhaltlich mit den Anforderungen aus RP 162 abzugleichen.
3.2. AP 2: Identifikation, Darstellung und Bewertung
abweichender Anforderungen
Im nächsten Arbeitsschritt sind abweichende Anforderungen (einschließlich der
Prüfverfahren bzw. der Methodik der physikalisch-technischen Qualitätssicherung) zu
identifizieren und darzustellen. Anschließend sind sie bezüglich der Relevanz
(bestehen nach RP 162 höhere und zusätzliche Anforderungen gegenüber dem
deutschen Regelwerk oder sonst in Deutschland allgemein verwirklichten
Anforderungen) und des Ausmaßes des sich daraus ergebenden
Anpassungsbedarfs des bestehenden deutschen untergesetzlichen Regelwerks
unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik zu bewerten.
3.3. AP 3: Vorschlag zur Überarbeitung des deutschen
Regelwerks
Abschließend ist ein Vorschlag zur Überarbeitung des bestehenden deutschen
untergesetzlichen Regelwerks auszuarbeiten.
.

4. Anforderungen und Vorgaben
4.1. Allgemeine Anforderungen an die Durchführung und
Bearbeitung des Vorhabens
Aufgrund der kurzen Laufzeit des Vorhabens sind keine Projektgespräche
vorgesehen.
4.2. Termine
Das Vorhaben ist innerhalb eines Zeitraumes von einem halben Jahr durchzuführen.
4.3. Berichte
Die Zwischenberichte nach § 12 Abs. 1 ABFE/BMUB werden durch kurze Berichte zu
den jeweiligen Arbeitspaketen ersetzt und sind dem Auftraggeber nach Abschluss
der einzelnen Arbeitspakete als pdf-Dokument vorzulegen.
Der Schlussbericht nach § 12 Abs. 3 ABFE-BMU und der Ergebnisbericht nach
§ 13 ABFE-BMUB sind in jeweils 5 gebundenen Exemplaren vorzulegen.
Der Schlussbericht nach § 12 Abs. 3 ABFE-BMUB und der Ergebnisbericht nach
§ 13 ABFE-BMUB sind der Auftraggeberin in digitaler und gemäß der Barrierefreie-
Informationstechnik-Verordnung in barrierefreier Form als pdf-Dokument vorzulegen
Firmenlogos usw. sind auf den Seiten der Berichte nicht zulässig.
Die Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung (BITV) verpflichtet die Behörden
der Bundesverwaltung – so auch das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz,
Bau und Reaktorsicherheit (BMUB) – ihre Informationsangebote im Internet
barrierefrei zu gestalten. Wird im Rahmen des Auftrags eine Veröffentlichung für das
BMUB erstellt, muss diese die Vorgaben der derzeit gültigen BITV 2.0 erfüllen. Das
betrifft Veröffentlichungen, deren Herausgeber BMUB ist und die im Internet
erscheinen sowie Veröffentlichungen, die unabhängig vom Herausgeber auf einer
Internetseite des BMUB erscheinen sollen.
Eine für das BMUB erstellte barrierefreie PDF-Datei, die zur Veröffentlichung im
Internet vorgesehen ist, muss mindestens die Anforderungen des so genannten
Prüfschritts Nr. 11.1.1 „Angemessene Formate“ aus dem Prüfverfahren des BITVTests
von BIK-Online erfüllen (Stand: März 2014, Quelle: http://v1.bitvtest.
de/index.php?a=di&iid=1125). Dazu gehören unter anderem das Erstellen einer
eindeutigen TAG-Struktur zur Definition der richtigen Lesereihenfolge; Auszeichnung
von Überschriften-, Absatz- und Listen-Elementen; Strukturierung von Tabellen mit
Auszeichnung von Zellen; Hinterlegen wichtiger Akronyme und Abkürzungen mit
Alternativtexten; Erstellen von Lesezeichen; Einsetzen aussagekräftiger
Alternativtexte in Grafiken und Bildern; Auszeichnung der verwendeten
Hauptsprache des Dokuments sowie ggf. Kennzeichnung wichtiger anderssprachiger
Worte innerhalb des Textes.
Das BMUB stellt dem Auftragnehmer auf Wunsch ein Handbuch mit detaillierten
Hinweisen und Informationen zur Erstellung barrierefreier PDF-Dokumente zur
Verfügung. Je nach Art und Umfang der Veröffentlichung ist die Erstellung sehr
aufwändig. Besteht seitens des Auftragnehmers keine oder nur wenig Erfahrung, ist
für die Umsetzung ausreichend Zeit und Aufwand einzuplanen oder ein
entsprechend erfahrener Dienstleister mit der Aufgabe zu betrauen.
Für den "Programmreport Strahlenschutzforschung" des BfS ist zum Ende der
Vorhabenslaufzeit ein abschließender, allgemein verständlicher Kurzbericht inkl.
Zusammenfassung in Englisch und Deutsch zu erstellen.
4.4. Angaben zur Zuschlagserteilung
Die Zuschlagskriterien und deren Gewichtung sind in der beigelegten
Bewertungsmatrix aufgeführt.
4.5. Angebotsabfassung/Detailplanung des Vorhabens
Im Rahmen des Angebots sind eine Projektstruktur und eine Arbeitsplanung vorzulegen,
die eine Abschätzung der erforderlichen Bearbeitungszeiten und Aufwände
möglich machen.
Bei der Abfassung des Angebots ist die angestrebte Vorgehensweise zur
Bearbeitung der einzelnen Arbeitspakete darzustellen. Dabei muss aus dem Angebot
klar und nachvollziehbar hervorgehen, auf welchen fachlichen Annahmen und
Überlegungen der vorkalkulierte Aufwand (Mengengerüst) basiert, d.h. der
veranschlagte Aufwand muss begründet sein – sowohl hinsichtlich Personal- und
evtl. Reisekosten als auch in etwaigen Sachmitteln.
4.6. Anforderungen an Anbieter und Projektteam
Für die im Rahmen dieses Auftrags zu erbringenden Leistungen muss der
Auftragnehmer Personal mit der für die Bearbeitung der Aufgabenstellung
erforderlichen Erfahrung einsetzen.

Erfüllungsort:
Ort der Leistungserbringung
Oberschleißheim (Neuherberg)

Lose:
nein

Planungsleistungen:
nein

Nebenangebote:
nicht zugelassen

Verfahren & Unterlagen
Verfahrensart:
Öffentliche Ausschreibung

Dokumententyp:
Ausschreibung

Vergabeordnung:
Dienstleistungsauftrag (VOL/VOF)

Vergabenummer:
Aktenzeichen / FKZ BfS AG-R – 08313 / 3616S42330

Vergabeunterlagen:
Zeitpunkt bis zu dem Bieterfragen
gestellt werden können
21.03.2016
Bieterfragen werden nach diesem Termin anonymisiert unter
www.bund.de veröffentlicht und beantwortet.



Vervielfältigungskosten
keine

Termine & Fristen
Angebotsfrist:
Ablauf der Angebotsfrist
11.04.2016 15:00


Sprache Grundsätzlich ist der Schriftverkehr und die Leistung in deutscher
Sprache zu erbringen. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse
des Vorhabens ist zudem in englischer Sprache zu verfassen.
Die konkrete Leistungsbeschreibung kann im Ausnahmefall Abweichungen
von dieser Regelung enthalten.

Ausführungsfrist:
Ausführungsfristen / - zeitraum
6 Monate beginnend ab dem 01.06.2016

Bedingungen & Nachweise
Sprache:
Deutsch

Sicherheiten:
geforderte Sicherheitsleistung
keine

Zahlung:
Vertrags- und Zahlungsbedingungen
Für den Vertrag findet die ABFE-BMUB (Stand: Februar 2015),
und damit auch die VOL/B, Anwendung. Sie beinhaltet u. a. die
Regelungen:
- Die Rechnungsstellung kann nach Übergabe und Abnahme der
vereinbarten Leistung (Arbeitspakete oder Gesamtleistung) erfolgen.
- Der Rechnungsbetrag wird binnen 30 Tagen nach Eingang einer
prüfbaren Rechnung ausgezahlt.
- Die Zahlung erfolgt bargeldlos.
Die ABFE-BMUB finden Sie auf der Internetseite des BfS unter
Ausschreibung / Forschungsvorhaben (www.bfs.de).
Es wird darauf hingewiesen, dass Allgemeine Geschäftsbedingungen
des Bieters grundsätzlich ausgeschlossen sind.

Zuschlagskriterien:
Zuschlagskriterien werden in den Vergabeunterlagen genannt

Besondere Bedingungen:
Bietergemeinschaften In den Vergabeunterlagen werden die besonderen Bedingungen
für Bietergemeinschaften beschrieben. Diese enthalten u. a. eine
gesamtschuldnerische Haftung sowie die Bestimmung der Benennung
eines bevollmächtigten Vertreters der Mitglieder gegenüber
dem Auftraggeber, der die Bietergemeinschaft rechtsverbindlich
vertritt.

Sonstiges
Recht Es findet das Deutsche Recht Anwendung.

Bitte beachten Sie: Die Darstellung des Dokumentes auf dieser Seite wurde angepasst. Die ursprüngliche Version finden Sie hier.
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