DTAD

Ausschreibung - Versicherung in Bremen (ID:4395780)

Auftragsdaten
Titel:
Versicherung
DTAD-ID:
4395780
Region:
28359 Bremen
Auftragsart:
Nationale Ausschreibung
Nationale Ausschreibung
Dokumententyp:
Ausschreibung
Ausschreibung
Termine und Fristen
DTAD-Veröffentlichung:
08.10.2009
Frist Angebotsabgabe:
22.10.2009
Zusätzliche Informationen
Kategorien:
Finanzdienste, Versicherungen, Pensionsfonds
Vollständige Bekanntmachung
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Universität Bremen

Kompetenzzentrum für

Klinische Studien Bremen

Universität Bremen o KKS Bremen o TAB o Am Fallturm 1 o 28359 Bremen

Prof. Dr. Dr. h.c. Jürgen Timm

TAB, Raum 3.54

Am Fallturm 1

28359 Bremen

Telefon (0421)218-3309

Fax (0421)218-8944

E-Mail timm@math.uni-bremen.de

Internet http://www.kks-bremen.de

Sekretariat: Frau Jacobs

Herr Baumgarte

Öffentliche Ausschreibung nach VOL/A ?3

Sehr geehrte Damen und Herren,

die Universität Bremen schreibt hiermit im Wege der öffentlichen

Ausschreibung die

Versicherung von 630 Patienten nach AMG für den Zeitraum vom 1.12.2009

bis

30.6.2013 aus.

Gemeinsam mit 10 Psychiatrischen Kliniken in Deutschland f?hrt die

Universität

Bremen ein klinisches Studienprojekt mit dem Titel "Untersuchung der

Wirksamkeit

von Olanzapin, Quentiapin und Aripiprazol im Vergleich zu den

konventionellen

Antipsychotika" (Kürzel NeSSy)/EudractCT-No.:2009-010966-47 zur

Untersuchung

alternativer Strategien der Behandlung von Schizophrenie durch.

Die Studie wird durch das Bundesforschungsministerium gefördert.

Der Bieter erkennt bei Abgabe eines Angebotes, mit seiner

rechtsverbindlichen Un-

terschrift folgende Vertragsbestandteile an:

o Allgemeine Vertragsbedingungen der Verdingungsordnung für

Öffentliche Leis-

tungen (VOL/B)

o Besondere Vertragsbedingungen

Zahlungsziel von 30 Tagen, nach pr?fbarem Rechnungseingang

Die Angebotsfrist endet am 22.10.2009,12 Uhr.

Angebote sind im verschlossenen Umschlag mit dem Aufdruck "Angebot,

nicht ?ff-

nen" in 2-facher Ausfertigung an die

Universität Bremen

- Zentraler Einkauf -

Herr Seliger

Bibliotheksstra?e 1

Universität Bremen

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Gebäude VWG, Raum 1110

Org.-Zeichen: 31/1

Kennzeichen: NeSSy

28359 Bremen

zu richten.

Die Zuschlagsfrist endet am 29.10.2009, die Bindefrist endet am

13.11.2009.

Dem Angebot sind ausführliche Beschreibungen und die

Versicherungsbedingungen

beizulegen. Abweichungen von den allgemeinen und besonderen

Anforderungen

hat der Bieter deutlich zu kennzeichnen.

Ein Angebot gilt als nicht berücksichtigt, wenn bis zum Ablauf der

Zuschlagsfrist kein

Auftrag erteilt wurde (?27 VOL/A).

Inhaltliche Rückfragen sind an Herrn Prof. Timm unter

timm@math.uni-bremen.de zu

richten. Fragen zum Verfahren sind mit Herrn Seliger unter Tel.:

0421/218-60581 zu

erörtern.

Mit freundlichem Gruß

T. Seliger

Im Auftrag

Universität Bremen

Anlage 1: Synopsis

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Sponsor

Universität Bremen

Sponsorbevollm?chtigter

Prof. Dr. Dr. h. c. Jürgen Timm

Kompetenzzentrum für Klinische Studien

Am Fallturm 1,TAB

28359 Bremen

Leiter der Klinische Prüfung

Prof. Dr. med. Eckart R?ther

Universität Bremen, Kooperationszentrum Medizin

Universität Göttingen (Prof. em.)

p.A. Kompetenzzentrum für Klinische Studien

Am Fallturm 1,TAB

28359 Bremen

Titel der Studie

"Untersuchung der Wirksamkeit von Olanzapin, Quentiapin

und Aripiprazol im Vergleich zu den konventionellen

Antipsychotika" (Kürzel NeSSy)/EudractCT-No.:2009-

010966-47

Indikation

Schizophrenie (ICD-10 F20.x)

Zielsetzung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von

zwei Strategien zur Therapie von Schizophrenie verglichen.

Diese beziehen sich auf die Behandlung von schizophrenen

Patienten einerseits mit konventionellen Antipsychotika wie

Halopiridol oder Flupentixol und andererseits mit atypischen

Antipsychotika (Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol).

Intervention:

Therapieschema

Zwei Strategien: Paare von Kombination je ein atypisches

gegen ein typischen Medikament: Die Einnahme erfolgt oral

mit den entsprechenden Tagesdosierungen:

1. Olanzapin 10, 15 und 20mg

2. Quetiapin 400, 600, and 800 mg.

3. Aripiprazol 10, 15, and 20 mg

4. Flupentixol 6, 9 and 12 mg

5. Haloperidol 3, 4.5, and 6 mg

Alle Medikamente und ihre Dosierungen sind in Deutschland

zugelassen.

Einschluss und Ausschlusskriterien

Zentrale Ein- und Ausschlusskriterien sind:

Einschlusskriterien

Patienten mit Schizophrenie (erste Symptome zwischen 1-20

Jahre vor der Aufnahme), Alter 18-65 Jahre, Notwendigkeit

einer neuen Therapie bzw. eines Therapiewechsels wegen

mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit bisheriger The-

rapie.

Ausschlusskriterien

Akute Suizidgef?hrdung, "Einwilligungsvorbehalt (BGB)" oder

Universität Bremen

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"Unterbringung (PsychKG)", organisch bedingte Psychose,

malignes neuroleptisches Syndrom, QTc Interval > 0.5s /

Vorgeschichte einer angeborenen QTc Verlängerung

Zielkriterien

Prim?re Zielkriterien

SF-36 (Patientenurteil); CGI (ärztlicher Eindruck) im Verlauf

gemessen (AUC)

Sekund?re Zielkriterien

Teilsummen SF36, SWNK, PSP, PANSS, Matrix

Sicherheitsanalyse

UE, Abbruchsrate, SAS / AIMS / BARS und sexuelle Dys-

funktion. Metabolische Nebeneffekte: BMI, Bauchumfang,

HbA1c, akuter Blutzuckerspiegel, Lipidprofil.

Dauer der Studie pro

Partient

Dauer der Studie ie Patient: 24 Wochen.

Vollständige Erfassung aller Parameter bei Aufnahme, nach

6 und 24 Wochen; primärer Endpunkt und ausgewählte Pa-

rameter: 2, 4 and 12 Wochen.

FoIIow-ud 48 nach Wochen

Studientyp

Multizentrisch, prospektiv, randomisiert (nach Strategien),

kontrolliert, doppelblind, 5 Substanzen, 2 Strategien

Statistische Analyse

Wirksamkeit:

ITT-Kollektiv, primäre Analyse ANCOVA über AUC-Daten.

Alpha Adaption nach Bonferroni-Holm. Sekund?r entspre-

chend, (alpha 5%)

Sicherheit:

Deskriptiv

Fallzahl

Einschluss 630.

ITT: ca. 610 (PP ca 300, vorzeitiger Abbruch erwartungsge-

m?? hoch).

Studiendauer (gesamt)

Vorbereitung: 24 Kalenderwochen (KWn).

Einschluss des ersten Patienten bis Abschluss des letzten

Patienten: 96 KWn.

Follow-up, Auswertung und Publikation: 24 KWn.

insgesamt: 144 KWn.

Studienzentren

10 (alle in Deutschland)

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