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Ausschreibung - Zulassungsdublette bzw. CTD-Dossiers für Ciprofloxacin in Koblenz (ID:7997839)

Auftragsdaten
Titel:
Zulassungsdublette bzw. CTD-Dossiers für Ciprofloxacin
DTAD-ID:
7997839
Region:
56073 Koblenz
Auftragsart:
Nationale Ausschreibung
Nationale Ausschreibung
Dokumententyp:
Ausschreibung
Ausschreibung
Termine und Fristen
DTAD-Veröffentlichung:
25.02.2013
Frist Vergabeunterlagen:
18.03.2013
Frist Angebotsabgabe:
02.04.2013
Beteiligte Firmen und Vergabestellen
Vergabestelle:
Zusätzliche Informationen
Kurzbeschreibung:
Zulassungsdublette bzw. CTD-Dossiers für Ciprofloxacin
Kategorien:
Forschungs-, Entwicklungsdienste, Arzneimittel, Impfstoffe
Vergabeordnung:
Dienstleistungsauftrag (VOL/VOF)
Vollständige Bekanntmachung
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1. Auftraggeber (Vergabestelle): Bundesamt für Ausrüstung, Informationstechnik

und Nutzung der Bundeswehr

Ferdinand-Sauerbruch-Straße 1

56073 Koblenz

Bearbeiter/-in: Herr Sack

Telefon: 0261 400 5162 Fax: 5690

E-Mail: BAAINBwU2.1@bundeswehr.org

Bearbeitungsnummer:

(bitte stets angeben)

E/UR2W/CF512/CB829

2. Vergabe

a) Vergabeart: Beschränkte Ausschreibung mit Teilnahmewettbewerb

b) Vertragsart: Lieferauftrag / Entwicklungsvorhaben

3. Leistung

a) Art und Umfang der Leistung: Zulassungsdublette bzw. CTD-Dossiers für Ciprofloxacin

b) Aufteilung der Leistung:

Nein

c) Ort der Leistungserbringung: s. Aufgabenbeschreibung BAAINBw U3.4 Pkt. 3.3 vom

13.02.2013

d) Lieferfrist(en): 2013

e) Nebenangebote sind: nicht zugelassen

4. Teilnahmeanträge

a) sind schriftlich - unter Angabe der

Bearbeitungsnummer - zu richten

an:

Bundesamt für Ausrüstung, Informationstechnik und

Nutzung der Bundeswehr

Referat U2.1d

Ferdinand-Sauerbruch-Str. 1

56073 Koblenz

b) bis (Eingangsdatum): 18.03.2013 (verspätet eingegangene Anträge können

nicht berücksichtigt werden)

c) Sprache: Deutsch (gilt auch für Rückfragen und Schriftverkehr)

5. Eignungsnachweise

Zur Beurteilung der Eignung (Fachkunde, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit) sind mit dem

Teilnahmeantrag folgende Unterlagen vorzulegen.

a) Zur Fachkunde:

b) Zur Leistungsfähigkeit:

c) Zur Zuverlässigkeit: Eigenerklärung gemäß Formular BAAINBw-B 013 (Das Formular ist

aus dem Internet unter „www.baain.de“, Rubrik „Vergabe /

Unterlagen zur Angebotabgabe“ zu beziehen).

Hinweis: Die Eigenerklärung ist immer beizufügen. Soweit die darüber hinaus geforderten

Nachweise dem Auftraggeber in einem früheren Vergabeverfahren in demselben Kalenderjahr

vorgelegt wurden und unverändert gültig sind, kann auf diese Bezug genommen werden. In diesen

Fällen ist eine konkrete Bezeichnung der Erklärungen und Nachweise, auf die Bezug genommen

wird und die Angabe der entsprechenden Bearbeitungs- bzw. Vertragsnummer erforderlich.

6. Tag der Absendung der

Angebotsaufforderung durch den

Auftraggeber:

02.04.2013

7. Sonstige Angaben: 1. Mit der Abgabe des Angebotes unterliegt der Bieter den

Bestimmungen über nicht berücksichtigte Angebote

(§ 19 VOL/A).

2. Es gilt deutsches Recht.

Aufgabenbeschreibung für das Entwicklungsvorhaben

"Erwerb einer Zulassung, einer Zulassungsdublette bzw. eines CTD-Dossiers für

Ciprofloxacin 250mg oder 500 mg Filmtablette und Bezug von Bulkware"

1. Ziel des Entwicklungsvorhabens

Der Auftraggeber soll mit dem Entwicklungsvorhaben in die Lage versetzt werden, …

1.1. Ciprofloxacin-Filmtabletten 250 oder 500 mg als Bulkware von einem Lohnhersteller zu

beziehen,

1.2. um diese Bulkware in Betriebsstätten der Bundeswehr weiteren Herstellungsschritten

unterziehen zu können, insbesondere dem Abpacken, dem Kennzeichnen und der

Freigabe,

1.3. so dass die Bundeswehr als pharmazeutischer Unternehmer ein Fertigarzneimittel

„Ciprofloxacin Filmtablette 250 oder 500 mg“ unter ihrem Namen in den Verkehr

bringen kann.

In diesem Zusammenhang ist beabsichtigt, …

1.4. eine Zulassung oder Zulassungsdublette zu erwerben

oder alternativ

1.5. ein einreichungsfähiges Dossier (im Folgenden Dossier zur Einreichung genannt) zu

erwerben und dieses beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

als zuständige Zulassungsbehörde zur Zulassung einzureichen.

2. Zulassungsrelevante Anforderungen

2.1. Art der Zulassung bzw. Zulassungsdublette

2.1.1. Bei der Zulassung oder Zulassungsdublette handelt es sich um eine vom BfArM erteilte

nationale Einzelzulassung, die nicht an eine in einem dezentralisierten Verfahren (DCP)

oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) erteilte Zulassung gekoppelt ist.

2.1.2. Idealerweise bezieht sich die Zulassung auf eine Dosierung von 250 mg pro Filmtablette.

2.1.3. Die Zulassung muss sich mindestens auf eine Packungsgröße von 10, 6 oder im Idealfall

4 Filmtabletten beziehen.

2.1.4. Darüber hinaus können auch andere Packungsgrößen zugelassen sein.

2.1.5. Als Primärverpackung wird idealerweise die Verblisterung mit PVC-Tiefzieh- und

Aluminiumdeckfolie beschrieben.

2.1.6. Das Zulassungsdossier ist in deutscher oder englischer Sprache verfasst.

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